一、项目名称

入出境特殊物品卫生检疫审批

二、依据

《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第11条：入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。

三、工作程序

（一）审批申请

出入境特殊物品的货主所在地为上海的，应在货物交运前向上海检验检疫局提交入出境特殊物品卫生检疫审批申请。登陆“出入境特殊物品卫生检疫监管系统”（详见“在线办理”）进行以下信息填报。

1.入出境特殊物品单位生物安全信息

首次申请特殊物品审批的单位，应进行生物安全信息登记，申请人根据单位性质在系统内上传相关电子资料。信息录入完成后，需致电上海检验检疫局卫生处进行核对开通（谢静38620985、冉迪38620986、38620189、38620198）。

2.入出境特殊物品信息

申请所需材料提交方式原则上为电子信息上传，如涉及相关主管部门批件的（具体见附件1），还需递交批件正本，并注明申请流水号。

    批件正本提交方式：

（1） 窗口提交地址：上海市浦东新区民生路1208号一楼行政许可受理窗口。（4月18日起，窗口地址调整为浦东新区合欢路2号浦东新区行政服务中心2楼59号国检窗口）

（2）邮件寄送地址：上海市浦东新区民生路1208号1118室卫生监督科。

批件正本归还方式：审批许可完成第二个工作日起，申请人可携带本人身份证或单位委托书在上海市浦东新区民生路1208号一楼行政许可受理窗口领取（4月18日起窗口调整同提交地址）。

 

（二）审批流程

    1.上海检验检疫局卫生处对申请人提出的特殊物品审批申请，根据情况分别作出受理和不予受理的决定。

    申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。

2.上海检验检疫局卫生处对符合法定条件、标准的申请，自受理之日起5个工作日（一类单位为3个工作日，单位分类说明见附件2）内签发《出入境特殊物品卫生检疫审批单》（以下简称《特殊物品审批单》）。

对不符合法定条件、标准的，上海检验检疫局卫生处自受理之日起5个工作日（一类单位为3个工作日）内作出不准予许可的决定，并出具书面凭证。

    3.对于仅凭申请材料无法确定风险或尚未认知其传染性的特殊物品，上海检验检疫局卫生处可以根据情况采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行核实。

    采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式审查的时间不计入审批期限。

    （三）状态查看

申请人可在“出入境特殊物品卫生检疫监管系统”上查看审批流程状态。

    （四）出具单证

1.《出入境特殊物品卫生检疫审批单》

《出入境特殊物品卫生检疫审批单》为电子单证，无需领取。由申请单位的报检人持本批次特殊物品通过审批的证明性材料（系统内打印的审批单），前往口岸检验检疫机构报检。

2.《出入境特殊物品卫生检疫预核销单》

审批单需要核销的，申请人应在系统内填写本次入出境物品信息并生成预核销单，报检人持系统内打印的预核销单，加盖单位公章，前往口岸检验检疫机构报检。

 

　　四、许可条件

　　不具有传染性或在可控的条件下使用含有或可能含有病原微生物的出入境特殊物品，相关证明材料齐全且符合法定形式。

　　

　　五、实施机关

　　上海检验检疫局卫生检疫监管处。

　　六、证书有效期

　　《出入境特殊物品卫生检疫审批单》的有效期根据特殊物品的监管等级不同，自发证之日起A级产品的审批单有效期为3个月，B级产品为6个月，C、D级产品为12个月。

　　七、收费

　　需要开展技术分析的，派员到现场进行技术分析的交通费、食宿及评估费需由申请单位按实际费用支付。

八、办公时间：

每周一至五上午9:00至11:00，下午1:00至4:00（法定节假日除外）

九、投诉、举报电话

　　投诉、举报电话：021-38620187 

　　上海出入境检验检疫局 

二Ｏ一五年四月一日

 

附件1

入出境特殊物品卫生检疫审批申请所需材料

 

 

    一、基础材料

1.《出入境特殊物品卫生检疫审批申请单》

作为特殊物品许可的审批申请文书，要求申请人申报以下信息：发货人、收货人、合同号、特殊物品种类、特殊物品类别、总数、重量、货值；生产厂家、生产批号、原产国、输出/输入国家和地区、启运地、目的地、批准部委许可证（批文）编号、入境/出境口岸、入境/出境日期、入境后的生产/加工/使用/存放地址、用途说明、储存条件、含有或可能含有的微生物危险性等级、使用单位实验室是否P3实验室。

    2、出入境特殊物品描述性材料（情况说明）

    申请人应将出入境特殊物品情况做详细描述，包括且不限于特殊物品的中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出/输入国家/地区、生产情况。为便于对特殊物品风险的判别，描述性材料中应对中英文名称、类别、成分做准确表述，成分中不应包含不能明确具体内容的字词，如缓冲液、质控品、培养物质等，必须对这些内容的确切成分进行描述；对特殊物品的采集来源、生产原料、已知的制备工艺等应详细描述，包括是否直接来源于人或动物，工艺过程中是否采取了对病原体的灭活等操作方法的描述；如制备工艺采取重组DNA技术的，应对插入的DNA序列、表达的载体以及目前的生物安全风险做详细描述；对特殊物品入出境用途应按实际用途做详细说明，销售用途应明确销售用于哪些领域及销售对象，研究或生产加工用途应明确研究、生产加工内容以及过程等。

     

 

二、根据不同监管等级的产品还应提供以下材料

 

入出境特殊物品卫生检疫监管分级表

 

 

 

附件2

入出境特殊物品单位分类管理

 

一、分类管理的对象

1.入出境特殊物品单位所在地为上海

2.入出境特殊物品单位在上海口岸有1年以上特殊物品出入境记录

二、分类管理的实施

分类评定工作由入出境特殊物品单位所在辖区的检验检疫部门负责开展，根据出入境特殊物品单位上一年的生物安全监管情况，结合单位出入境特殊物品检疫监管情况和社会评价情况，于每年3月完成单位分类评定，并对企业公布。

通过考核的浦东新区进境生物材料研发示范企业和自贸区试点企业评定为一类单位。特殊物品入出境记录未满一年的，不参加分类评定，监管方式参照二类单位监管。

三、分类管理的内容

检验检疫部门将根据不同类别的特殊物品单位实施不同的监管方式、监管频次和查验比例。具体参见下表：

四、分类管理的调整

单位的分类评定为每年一次，如单位出现下列情况的，检验检疫部门将对单位做降类处理：

（一）未经检验检疫部门同意，擅自使用需后续监管的入境特殊物品的；

（二）检验检疫机构抽查检验连续出现2批不合格情况。

（三）特殊物品单位的公共卫生安全控制能力、资质等关键项目发生重大变化的，已不具备原备案公共卫生安全等级的。

降类的单位在降类满6个月后方可提出恢复原管理类别的申请。